BPOM AS Setujui Aducanumab untuk Obati Penyakit Alzheimer

maiwanews – Badan Pengawas Makanan dan obat-obatan (Food and Drugs Administration/FDA) Amerika Serikat Senin 7 Juni menyetujui aduhelm atau aducanumab digunakan untuk mengobati penyakit alzheimer. Dalam rilisnya FDA menyatakan putusan itu diambil melalui jalur persetujuan dipercepat.

Jalur tersebut dapat digunakan terhadap obat untuk penyakit serius atau mengancam jiwa, serta memiliki keuntungan terapeutik dibanding perawatan saat itu.

Penyakit alzheimer adalah penyakit menghancurkan, dapat berdampak besar pada kehidupan orang jika ia didiagnosis dengan penyakit tersebut. Hal itu disampaikan Patrizia Cavazzoni, M.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. Lebih lanjut disampaikan terapi saat ini hanya mengobati gejala penyakit.

Alzheimer adalah gangguan otak progresif ireversibel, perlahan-lahan menghancurkan memori dan keterampilan berpikir, dan akhirnya, kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana. Sementara penyebab spesifik penyakit alzheimer tidak sepenuhnya diketahui, penyakit ini ditandai dengan perubahan di otak, termasuk plak amiloid dan neurofibrillary.

Perubahan di otan itu pada akhirnya mengakibatkan hilangnya neuron dan koneksinya. Perubahan ini mempengaruhi kemampuan seseorang untuk mengingat dan berpikir.

Para peneliti mengevaluasi kemanjuran obat buatan Biogen dari Cambridge Massachusetts tersebut dalam tiga studi terpisah mewakili total 3.482 pasien. Studi terdiri dari studi rentang dosis double-blind, acak, plasebo terkontrol pada pasien dengan penyakit alzheimer.

Pasien penerima pengobatan mengalami pengurangan plak beta amiloid, tergantung dosis dan waktu. Sementara pasien dalam kelompok kontrol penelitian tidak mengalami pengurangan plak beta amiloid. (z/FDA)